Validérbar posesvejsning
Validérbare posesvejsere – også kaldet validérbare svejsemaskiner, sikrer dokumentation og sporbarhed for, at lukningen af hver eneste pose (posesvejseprocessen) er udført korrekt i henhold til kravene i ISO 11607-2, hver eneste gang.
Se mere om de enkelte typer og modeller herunder, eller kontakt vores konsulenter, for rådgivning om hvilken validérbar posesvejser, der passer bedre til jeres konkrete behov og krav.
Validérbare posesvejsere til Life Science, Pharma og Medico – Sikker emballering
I industrier som Pharma, Medico og Life Science, hvor sterilitet og præcision er kritiske parametre, er en validérbar lukning af poser ikke blot et ønske, men et lovkrav. Hos Genpack A/S specialiserer vi os i at levere avancerede svejsemaskiner, der sikrer, at jeres emballage altid overholder de strengeste kvalitets-, sikkerheds- og dokumentationsstandarder.
Ved at benytte validérbare pakkeprocesser garanteres fuld sporbarhed og ensartethed, hvilket er afgørende for at beskytte produkternes integritet, forhindre kontaminering og efterleve internationale regulativer.
Hvad kræver ISO 11607-2 af en validérbar posesvejser?
For virksomheder inden for Life Science, Medico og den farmaceutiske industri er det essentielt, at pakkeprocessen foregår i henhold til ISO 11607-2:2019 (Validering af krav til formning, forsegling og samling af sterilbarriere-systemer). .
Genpack leverer ikke blot maskinerne, der efterlever disse krav; vi tilbyder også komplet IQ/OQ-validering (Installation Qualification / Operational Qualification). Dette sikrer, at jeres proces er dokumenteret og verificeret af eksperter, så jeres medicinske produkter og lægemidler forbliver sterile og sikre for slutbrugeren.
Det er ikke længere tilstrækkeligt blot at lukke posen – selve forseglingsprocessen skal være fuldt overvåget, dokumenterbar og reproducerbar. ISO 11607-2 stiller fire helt centrale krav til udstyret:
- Kontinuerlig overvågning af kritiske parametre: Posesvejseren skal præcist styre og overvåge svejsetemperatur, svejsetid og svejsetryk.
- Automatisk alarmering og processtop: Hvis blot én parameterværdi afviger fra de fastlagte tolerancegrænser, skal maskinen stoppe eller give fejlmelding, så defekte forseglinger automatisk frasorteres.
- Kalibrering og sporbarhed: Alle indbyggede målesensorer skal kunne kalibreres regelmæssigt i henhold til sporbare standarder. Audion og Genpack anbefaler at validérbare maskiner og testudstyr kalibreres mindst en gang årligt.
- Krav om IQ/OQ/PQ-validering: Der skal foreligge fyldestgørende dokumentation for Installation Qualification (IQ) og Operational Qualification (OQ) i henhold til retningslinjerne i ISO/TS 16775.
Fem årtiers partnerskab: Audion Packaging Machines & Genpack A/S
Gennem fem årtier har Genpack A/S været den officielle danske forhandler og servicepartner af Audion Packaging Machines. Audions serie af validérbare poseseglere, kontinuerlige båndsvejsere og vakuumpakkere er specielt udviklet til at opfylde og overholde kravene i ISO 11607-2, EN 868-5 og DIN 58953-7.
Hvorfor vælge en validérbar Audion-løsning fra Genpack?
| Funktion / Fordel | Specifikation | Betydning for Pharma & Medico |
| Præcis styring | Audion Temperature Controller (ATC) & Touchware | Sikrer at temperatur, tid og tryk holdes inden for ekstremt snævre tolerancer. |
| Proceskontrol | Automatisk alarm og stopmekanisme | Forhindrer at ufuldstændigt forseglede poser forlader pakkelinjen. |
| Dansk IQ/OQ-Service | Udføres af Genpacks egne serviceteknikere | I får professionel opsætning og validering på jeres adresse i Danmark. Kalibrering udføres, alt efter type i Holland eller Danmark. |
| Fuld dokumentation | Komplet valideringspakke (f.eks. peel tests & dye tests) | Gør auditeringsprosessen hurtig og problemfri over for myndighederne. |
Brancher hvor validérbar posesvejsning er afgørende:
Vores løsninger anvendes bredt i industrier, hvor dokumentation og fejlfri forsegling er en integreret del af produktionsflowet:
- Medicinal og Pharma: Sikring af sterilitet for lægemidler og kirurgisk udstyr gennem hele logistikkæden.
- Medico-industrien: Valideret pakning af medicinsk udstyr, hvor svejsningens temperatur, tid og tryk skal monitoreres konstant.
- Fødevareindustrien: Højere krav til hygiejne og Food Grade-standarder kræver præcis lukning for at opretholde friskhed og undgå bakterievækst.
- Kemisk Industri: Sikker forsegling af kemikalier for at forhindre lækage og miljøpåvirkning, hvor hver svejsning skal kunne dokumenteres.
- Elektronik (High-Tech): Beskyttelse af følsomme komponenter mod fugt, støv og statisk elektricitet under kontrollerede forhold.
- Agroindustrien: Forsegling af frø og gødning i høj kvalitet for at sikre holdbarhed og produktets genetiske integritet.
Ofte stillede spørgsmål (FAQ) om validérbar posesvejsning
Hvad er forskellen på en standard posesvejser og en validérbar posesvejser?
En standard posesvejser opvarmer og lukker posen uden kontinuerlig måling eller kontrol af parametrene. En validérbar posesvejser måler løbende temperatur, tryk og tid via kalibrerede sensorer. Hvis en af parametrene afviger fra den validerede opskrift, alarmerer og stopper maskinen automatisk.
Hvad indeholder en IQ/OQ-validering fra Genpack A/S?
IQ (Installation Qualification) verificerer, at maskinen er korrekt installeret i henhold til producentens og miljøets specifikationer. OQ (Operational Qualification) tester og dokumenterer, at maskinen fungerer korrekt og overholder de fastlagte procesgrænser under drift.
Din lokale partner i Farum med global ekspertise
Fra vores hovedsæde på Hirsemarken i Farum rådgiver vi virksomheder over hele landet om korrekt valg af poselukning og -pakning. Genpack A/S er en uafhængig dansk virksomhed grundlagt i 1949 (CVR: 15046244), og vi kombinerer over 75 års erfaring med moderne teknologi, så jeres produktion altid er på forkant med de nyeste dokumentationskrav.
Har I brug for hjælp til jeres valideringsproces?
Kontakt os for en uforpligtende dialog om, hvordan vi kan implementere validérbare løsninger og IQ/OQ-dokumentation i jeres virksomhed.
Besøg Genpack på Hirsemarken 6-8, 3520 Farum, eller ring til os på tlf. 44 48 62 00 / mail til sales@genpack.com for teknisk rådgivning om validérbare pakkeprocesser.