|
IQ/OQ Validering
IQ/OQ: Sikring af pakkemaskinens ydeevne
Det er afgørende at opretholde ensartet og pålidelig emballage, især når det drejer sig om validérbare (medicinske) produkter. Genpack tilbyder en omfattende løsning til at sikre, at jeres pakkemaskiner fungerer med maksimal ydeevne, og overholder ISO 11607-2-standarderne. Dette omfatter essentielle gennemgang og verifikation af installationen – Installation Qualification (IQ) og anvendelsen – Operational Qualification (OQ), udført af vores erfarne serviceteknikere.
Kontakt mig om dette produkt
Installation Qualification (IQ: Verifikation af korrekt set-up
Denne proces sikrer, at jeres pakkemaskine er
installeret og konfigureret i henhold til maskinproducenten Audions specifikationer og installationstjekliste. Vores specialiser inspicerer for korrekt installation og funktionalitet. Alle kritiske parametre og dokumenter gennemgås for fuldstændighed. Jeres operatører og servicefolk får uddannelse i drift og vedligeholdelse.
Operational Qualification (OQ): Optimering af ydeevne
OQ-fasen fokuserer på at bestemme de optimale parameterindstillinger og tolerancer for jeres specifikke emballage. Dette omfatter fastlæggelse af acceptable kriterier for ensartet lukningskvalitet. "Worst-case testing" skubber parametre til deres øvre og nedre grænser, efterfulgt af integritetstest på disse prøver. Disse integritetstest omfatter forseglingskontrol (EN ISO 11607-2), dye penetration test (ASTM F 1929) og peel-test (EN 868-5:2018 bilag D).
IQ/OQ-dokumentation: Sikring af at normerne efterleves
Genpack leverer al nødvendig dokumentation til IQ og OQ, hvilket letter valideringen af jeres pakkemaskiner. Disse dokumenter er udviklet i overensstemmelse med ISO/TS 16775:2014-tjeklister og bliver vigtige komponenter i jeres samlede valideringsregistrering. Dokumentationen vil blive leveret til jer digitalt for nem adgang og registrering.
Investering i ro i sindet
Ved at vælge Genpack til IQ- og OQ-kontrol får I ro i sindet ved at vide, at jeres pakkemaskiner fungerer optimalt og er i overensstemmelse med ISO 11607-2-standarderne. Dette betyder ensartet emballage af høj kvalitet, hvilket i sidste ende bidrager til sikkerheden og integriteten af jeres produkter, ved at pakkeprocessen er dokumenteret som en validérbar proces.
Denne proces sikrer, at jeres pakkemaskine er
installeret og konfigureret i henhold til maskinproducenten Audions specifikationer og installationstjekliste. Vores specialiser inspicerer for korrekt installation og funktionalitet. Alle kritiske parametre og dokumenter gennemgås for fuldstændighed. Jeres operatører og servicefolk får uddannelse i drift og vedligeholdelse.
Operational Qualification (OQ): Optimering af ydeevne
OQ-fasen fokuserer på at bestemme de optimale parameterindstillinger og tolerancer for jeres specifikke emballage. Dette omfatter fastlæggelse af acceptable kriterier for ensartet lukningskvalitet. "Worst-case testing" skubber parametre til deres øvre og nedre grænser, efterfulgt af integritetstest på disse prøver. Disse integritetstest omfatter forseglingskontrol (EN ISO 11607-2), dye penetration test (ASTM F 1929) og peel-test (EN 868-5:2018 bilag D).
IQ/OQ-dokumentation: Sikring af at normerne efterleves
Genpack leverer al nødvendig dokumentation til IQ og OQ, hvilket letter valideringen af jeres pakkemaskiner. Disse dokumenter er udviklet i overensstemmelse med ISO/TS 16775:2014-tjeklister og bliver vigtige komponenter i jeres samlede valideringsregistrering. Dokumentationen vil blive leveret til jer digitalt for nem adgang og registrering.
Investering i ro i sindet
Ved at vælge Genpack til IQ- og OQ-kontrol får I ro i sindet ved at vide, at jeres pakkemaskiner fungerer optimalt og er i overensstemmelse med ISO 11607-2-standarderne. Dette betyder ensartet emballage af høj kvalitet, hvilket i sidste ende bidrager til sikkerheden og integriteten af jeres produkter, ved at pakkeprocessen er dokumenteret som en validérbar proces.